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Sistema Gestione Qualità .pdf



Nome del file originale: Sistema Gestione Qualità.pdf
Titolo: Il Percorso Procedurale del Campione Istologico

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INTRODUZIONE

Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

1

Presentazione
• Il corso si propone di descrivere l’attività svolta
all’interno della UOC di Anatomia Patologica
IRE, come esempio di corretta modalità
gestionale.
• Saranno illustrate le fasi del Processo Analitico
dall’Accettazione del Campione Biologico al
Referto Diagnostico.

Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

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Fasi del Processo
Presa in Carico del
Campione
• Accettazione
• Registrazione
• Non conformità

Diagnosi Immunologica
ed Emissione Referto

Allestimento Preparati

Refertazione

• Prelievo
• Inclusione-Taglio-Colorazione

• Diagnosi Morfologica ed
Emissione Referto
• Indagini di Secondo Livello

Valutazione Esami di II
Livello

Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

Allestimento Indagini II
Livello
• Immunoistochichimica
• Biologia Molecolare

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Conclusione
• Il corso si propone di condividere la politica del
Servizio di affiancare alla valutazione morfologica
a scopo Diagnostico la caratterizzazione
molecolare dei tumori a completamento
Prognostico e Predittivo in termini di Responsività
Terapeutica di tali patologie.
• Ciò in accordo con i principi di miglioramento
continuo del Servizio offerto e di Qualità
Percepita.
Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

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Fase Pre Analitica
Fase Analitica
Fase Post Analitica

Sistema Gestione Qualità

Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

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Obiettivi SGQ: Informazione Documentata
• Sviluppare un insieme di standard egualmente
applicabili in tutte le situazioni (piccole, medie
e grandi organizzazioni)
• Snellire il Sistema con documentazione meno
prescrittiva e più aderente alle esigenze del
Servizio per migliorare i risultati attesi e quindi
la qualità percepita nell’organizzazione
Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

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Informazione Documentata:
Definizione (§ 3.8 ISO 9000:2015)
• E’ una INFORMAZIONE con RELATIVO MEZZO
di SUPPORTO (cartaceo o informatizzato) che
una organizzazione ritiene necessario:
Definire
Emettere
Monitorare
Modificare

Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

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Informazione Documentata

Scopi
Comunicare
informazioni

Fornire evidenze di
conformità

• Strumento di comunicazione
o trasmissione di
informazioni. Il tipo e
l’estensione delle
informazioni documentate
dipenderà dalla natura dei
prodotti e dei processi
dell’organizzazione, dal
livello del sistema di
comunicazione, dal livello di
capacità di comunicazione e
dalla cultura aziendale

• Fornire evidenze che sia
stato realizzato quanto è
stato pianificato.

Condividere
conoscenza

Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

Diffondere e
preservare le
esperienze
dell’organizzazione
• Ad esempio una specifica
tecnica, che può essere usata
come base per lo sviluppo di
un nuovo prodotto o
servizio.

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Informazione Documentata: Requisiti
• Al § 7.5.1 la norma dice che il SGQ deve
comprendere sia le informazioni documentate
richieste dalla norma sia le informazioni
documentate che sono considerate necessarie
dall’organizzazione per garantire l’efficacia del
SGQ.
1) Requisiti che prescrivono di “mantenere
informazioni documentate”
2) Requisiti che chiedono di “conservare informazioni
documentate”
Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

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Mantenere Informazioni Documentate
Documenti Specifici

Documenti Trasversali
• Lo scopo e campo di
applicazione del SGQ (punto 4.3)
• Le informazioni documentate a
supporto della funzionalità dei
processi (4.4)
• La politica della qualità (5.2)
• Gli obiettivi della qualità (6.2)

• Organigramma
• Schemi, diagrammi di flusso e/o
descrizioni dei processi
• Procedure
• Istruzioni operative
• Specifiche
• Comunicazioni interne
• Programmi di produzione
• Fornitori approvati
• Piani di controllo e ispezioni
• Piani e manuali della qualità
• Piani strategici
• Formulari

Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

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Conservare Informazioni Documentate
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Informazioni che dimostrino che il processo è condotto come pianificato (4.4)
Evidenze dell’adeguatezza delle risorse di monitoraggio e misura (7.1.5.1)
Evidenza della riferibilità di monitoraggi e misurazioni (7.1.5.2)
Evidenza delle competenze del personale che può influenzare la prestazione e
l’efficacia del SGQ (7.2)
Evidenze di riesame dei requisiti di prodotti e servizi (8.2.3)
Registrazioni atte a dimostrare che i requisiti di progettazione e sviluppo sono stati
soddisfatti (8.3.2)
Registrazioni riguardanti gli input di progettazione e sviluppo (8.3.3)
Controlli delle attività di progettazione e sviluppo (8.3.4)
Registrazioni riguardanti gli output di progettazione e sviluppo (8.3.5)
Modifiche di progettazione e sviluppo, incluso i risultati delle revisioni, le
autorizzazioni alle modifiche e le azioni necessarie alle stesse (8.3.6)
Registrazioni della valutazione, selezione, monitoraggio continuo dei fornitori
esterni e le azioni derivanti da queste attività (8.4.1)

Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

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Conservare Informazioni Documentate
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•
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Evidenza di identificazione univoca degli output quando la tracciabilità è un
requisito (8.5.2)
Evidenza della perdita, danneggiamento o causa di non utilizzabilità di proprietà di
clienti o fornitori esterni e comunicazione ai rispettivi proprietari ((8.5.3)
Risultati del riesame delle modifiche di fornitura di prodotto o servizio inclusi chi
ha concesso l’autorizzazione e le azioni intraprese (8.5.6)
Registrazioni del rilascio di prodotti e servizi compresi criteri utilizzati e
autorizzazioni al rilascio (8.6)
Registrazione delle non conformità, azioni intraprese, concessioni ottenute,
identificazione dell’autorità che decide le azioni riferite alla non conformità (8.7)
Risultati della valutazione delle performance e dell’efficacia del SGQ. (9.1.1)
Evidenza dell’implementazione del programma di audit interni e relativi risultati
(9.2.2)
Evidenze del riesame della direzione (9.3.3)
Evidenza della natura delle non conformità e di ogni azione conseguentemente
intrapresa (10.2.2)
Risultati di ogni azione correttiva (10.2.2)

Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

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Informazione Documentata: Conclusioni

• Una organizzazione è libera di sviluppare o
produrre altre documentazioni purché
risultino necessarie a dimostrare la conformità
dei loro processi, prodotti, servizi e SGQ.

Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

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Informazioni Documentate: Requisiti (§ 7.5)
•
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•
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4.3 -Determinare il campo di applicazione del SGQ
4.4 – Sistema di gestione della qualità e suoi processi: vedi 4.4.2 a)
5.2.2 – comunicare la politica della qualità
6.2 – Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro
raggiungimento: vedi 6.2.1
7.1.5 – Risorse per il monitoraggio e la misurazione
7.2 – Competenze
8.1 – Pianificazioni e controlli operativi
8.2.3 – Riesame dei requisiti relativi a prodotti e servizi: vedi 8.2.3.2
8.3.3 – Input della progettazione e sviluppo
8.3.5 – Output della progettazione e sviluppo
8.3.6 – Modifiche della progettazione e sviluppo
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Informazioni Documentate: Requisiti (§ 7.5)
• 8.4 – Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno:
vedi 8.4.1
• 8.5.2 – Identificazione e rintracciabilità
• 8.5.3 – Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni
• 8.5.6 – Controllo delle modifiche
• 8.6 – Rilascio di prodotti e servizi
• 8.7 – Controllo degli output non conformi: vedi 8.7.2
• 9.1 – Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione: vedi 9.1.1
• 9.2 – Audit interno: vedi 9.2.2
• 9.3 – Riesame di direzione: vedi 9.3.3
• 10.2 – Non conformità e azioni correttive: vedi 10.2.2

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Principi di Gestione per la
Qualità

Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

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• Come nella precedente versione (UNI EN ISO
9001:2008), viene utilizzato l’approccio per
processi, ma viene dato maggior risalto
all’utilizzo del ciclo PDCA e inoltre viene
introdotto formalmente il risk-based thinking

Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

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• 6.1 Azioni per affrontare
Rischi ed Opportunità
• 6.2 Obiettivi per la qualità
e Pianificazione per il loro
raggiungimento
• 6.3 Pianificazione delle
Modifiche

• 10.1 Generalità
• 10.2 Non Conformità ed
Azioni Correttive
• 10.3 Miglioramento
Continuo

PLAN

DO

(§ 6)

(§ 7–8)

ACT

CHECK

(§ 10)

(§ 9)

• 7.1/2/3 Risorse, Competenze, Consapevolezza
• 7.4/5 Comunicazione, Informazione
Documentata
• 8.1 Pianificazione e Controllo Processi
• 8.2 Requisiti Prodotti e Servizi
• 8.3 Progettazione e Sviluppo
• 8.4 Controllo di Processi di Fornitori e Servizi
Afferenti
• 8.5 Erogazione dei Servizi
• 8.7 Controllo Output Non conformi

• 9.1 Monitoraggio, Misurazione ed Analisi
• 9.2 Audit Interno
• 9.3 Riesame della Direzione

Il ciclo PDCA permette all’organizzazione di assicurare che i propri processi siano adeguatamente
gestiti e dotati di risorse. Inoltre rende possibile la determinazione delle opportunità di
miglioramento e consente quindi di agire di conseguenza.
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ISO 9000:2015
Maggiore CONCRETEZZA
dell’APPROCCIO

ISO 9000:2008
Orientamento FORMALEPRESCRITTIVO
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Principi di Gestione per la Qualità
CARATTERIZZATI
Secondo le
specificità di
ciascuna UO

SGQ

ADATTIVI

Vantaggio
Applicazione
nuova ISO

Cioè mutabili nel
tempo in funzione
del variare dei
contesti Esterni
ed Interni

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Principi di Gestione per la Qualità
• Il Risk-based Thinking permette
all’organizzazione di determinare i fattori che
potrebbero sviare il suo sistema di gestione
per la qualità e i suoi processi rispetto agli
obiettivi pianificati, di attuare controlli
preventivi per minimizzare gli effetti negativi e
massimizzare invece le opportunità quando
esse si presentano.
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RISK BASED
THINKING

Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

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RISK BASED THINKING
Il Risk Based Thinking, insieme
con il PDCA, è
COMPLEMENTARE
all’APPROCCIO per PROCESSI.

UTENZA
MATERIALI

L’Approccio per Processi è
quello che consente all’UO di
pianificare i Processi e le
Interazioni (Utenza-Fornitori)

METODI

Il Plan-Do-Check-Act (PDCA)
gestisce i processi ed identifica
le opportunità di
Miglioramento (Indicatori di
Processo)
Il Risk Based Thinking (RBT)
permette di identificare i
fattori che potrebbero
rendere inefficaci i processi ed
il SGQ e di attuare i controlli
necessari (Indicatori Monitoraggio - AC - AP)

OUTPUT

PROCESSO

INPUT

RISCHI

MACCHINARI

FATTORI
AMBIENTALI

FORNITORI

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PROCESSO-RTB-PDCA

ACT
Miglioramento
Continuo ed Azioni
Correttive ove
necessario

Interazione
con Altri
Processi

INPUTS

PLAN
Pianificazione
del Processo
anche in
funzione del
Rischio

DO
Esecuzione del
Processo

OUTPUTS

Interazione
con Altri
Processi

CHECK
Monitoraggio
del Processo
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MIGLIORAMENTO CONTINUO

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AUTOVALUTAZIONE

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Gestione dell’Errore nel Laboratorio
di Anatomia Patologica

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La Qualità in Anatomia Patologica
• Organizzazione Processi
• Miglioramento Continuo

• Classificazione
• Stadiazione
• Refertazione
• Trattamento Campione
• Standardizzata
• Controllata
• Morfologico
• Descrittivo

Sistema Gestione Qualità
Sistemi Internazionali
Utilizzo Linee Guida
Organizzazione

Approccio

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La Qualità in Anatomia Patologica
Accuratezza:

Corretta
Conservazione
dei Vetrini

Capacità di
identificare
correttamente la
presenza/assenza
di lesione
Tempo di
Refertazione
Accettabile

Carico di
Lavoro
Adeguato

CdQ

CdQ
Riproducibilità:
Capacità di
catalogare nello
stesso modo
quadri
morfologici
simili

Refertazione
Adeguata

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Ambiente
Lavorativo
Confortevole

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La Qualità in Anatomia Patologica
Tipi di CdQ
Il CdQ deve monitorare e
migliorare la refertazione Isto
Citologica.

Re Screening dei Vetrini

Per raggiungere questo
obiettivo si deve organizzare il
processo agendo su

Monitoraggio delle diagnosi

• Sensibilità (riduzione dei
falsi negativi)
• Accuratezza

Correlazione con Istologia e Clinica

• Riproducibilità

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STUDIA

Competenze dell’Anatomia Patologica

• Sistematicamente le alterazioni morfologiche degli organismi malati

DESCRIVE
• Le alterazioni presenti nelle cellule e/o nei tessuti

CLASSIFICA
• Le alterazioni in quadri istopatologici e citopatologici codificati

OSSERVA e DESCRIVE
• Le lesioni in sede di autopsia, con lo scopo di ricostruire la sequenza
patogenetica che ha causato il decesso

CONFRONTA
• I dati di diagnosi isto-patologica con anamnesi, diagnosi clinica e decorso
della malattia
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Diagnosi
SBAGLIATA
Diagnosi
INCOMPLETA
Diagnosi
IMPRECISA

• Malattia NON rappresentata correttamente

• Malattia correttamente rappresentata
• Mancano parametri per Management Clinico

• Malattia Correttamente Rappresentata
• Parametri per Management clinico Presenti
• Presenti Inesattezze che possono Compromettere
l’esatta valutazione della Gravità della malattia

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ERRORI Sistematici o Casuali (guasti) nelle
Fasi di Processazione del campione

Gestione dell’Errore nel Laboratorio di
Anatomia Patologica

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Obiettivi in un SGQ volto
al Risk Based Thinking:
•SICUREZZA del
FRUITORE (utenza)
•TUTELA dei
SOGGETTI coinvolti
nel processo, nel
rispetto di una
corretta esecuzione
dell’atto
professionale

PREANALITICA

ANALITICA

POSTANALITICA

PROCEDURALE

TECNICA-COGNITIVAANALITICA

COMUNICAZIONE

Identificazione del Campione e
del Paziente

Esame Macroscopico e Prelievi

Consegan del Referto

Preparazione e Conservazione
del Campione

Processazione, Inclusione,
Taglio, Colorazione

Comunicazione Diagnosi
Critiche

Trasporto

Tecniche Specialistiche

Accettazione e Registrazione

Esame Microscopico

Referto

Terminologia

Accuratezza

FASI del PROCESSO

CRITICITA’
Completezza

Tempestività Analitica

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REFERTO:

IDENTIFICAZIONE:

Informazioni ERRATE/OMESSE

Paziente

Informazioni NON DIAGNOSTICHE

Campione

Refusi

Localizzazione Anatomica

Errori di Consegna

CAMPIONE:
INTERPRETAZIONE:
Perdita/ Tessuto Estraneo
Inadeguatezza

Falsi Negativi

Misure Assenti/Errate

Falsi Positivi

Errore Campionamento/ Inclusione

Assenza di Classificazione

Errori Taglio/Colorazione

Errata Classificazione

Omissione Esecuzione Procedure Standard
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Fattori che possono
Generare Errori

Informativa
all’Utente

Inserimento Dati
Anagrafici

Attribuzione
Reparto di
Provenienza

Accettazione e
Prelievo Campione

Accettazione

Criticità

Identificazione

Incongruenza

• Formazione
• Prestazioni Individuali
• Utilizzo delle Procedure
• Utilizzo del Linguaggio
Diagnostico

Processi
Ravvicinati o
Sovrapposti

• Errore Umano

Scambio
Campioni

Ritardata
Fissazione

Verifica Pratica
Amministrativa

Smaltimento
Campione Caso
NON Chiuso

Invio Referto

Smarrimento
Inclusione

Indicazione del
Lettore

Input Variabili

• Incompleta od inesatta
anamnesi,
• Identificazione del campione o
del paziente
• Conservazione del campione

Perdita
Campione

Gestione delle
Risorse

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• Ottimizzazione
• Margini di Tempo per
Affrontare Variazioni Casuali

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Strategie di riduzione dell’errore
Ridurre il Ricorso alla
Memoria

Implementare il Monitoraggio
del Processo al fine di
Prevenire Errori Processo

Migliorare l’Accesso
all’Informazione

Standardizzazione Procedure
e Terminologia

Ottimizzazione delle Risorse

Incrementare Impiego
Indicatori di Processo per
Correggere Errori Processo

Semplificazione Processi

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Conclusioni

Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

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