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Fibrillazione Atriale LIXIANA efficace e sicuro nei pazienti con FA sottoposti a cardioversione .pdf



Nome del file originale: Fibrillazione Atriale LIXIANA efficace e sicuro nei pazienti con FA sottoposti a cardioversione.pdf
Autore: Goldm

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Fibrillazione Atriale: LIXIANA
efficace e sicuro nei pazienti con FA
sottoposti a cardioversione
Presentati al congresso ESC 2016 i risultati di ENSURE-AF trial che valuta efficacia
e sicurezza di edoxaban nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a
cardioversione

Roma, 31 agosto 2016 – Edoxaban (LIXIANA®) in monosomministrazione giornaliera, è efficace e
sicuro anche per i pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) sottoposti a
cardioversione elettrica, la procedura che utilizza scariche elettriche a bassa intensità per riportare alla
normalità il ritmo cardiaco. E’ quanto emerge dai risultati del nuovo studio ENSURE-AF, pubblicati
sulla prestigiosa rivista The Lancet e presentati da Daiichi Sankyo a Roma durante una Hot Line
Session del Congresso ESC. Questo nuovo anticoagulante orale sviluppato dalla casa farmaceutica
giapponese, e distribuito in Europa con il nome commerciale LIXIANA, sarà prescrivibile anche in
Italia in fascia rimborsabile dal prossimo 9 settembre, a seguito della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale n. 198 del 25 Agosto 2016 della Determina 1105/2016 che classifica Lixiana in classe A.

Con 2.199 pazienti affetti da FANV e sottoposti a cardioversione elettrica presso 239 centri clinici in
Europa e America settentrionale, ENSURE-AF è ad oggi il più grande trial clinico su un
anticoagulante orale non antagonista della vitamina K somministrato a questa popolazione di pazienti,
e ha dimostrato che edoxaban in monosomministrazione giornaliera costituisce un'alternativa efficace
e sicura al trattamento convenzionale rappresentato da enoxaparina e un antagonista della vitamina K
(VKA), consentendo l'esecuzione di una rapida cardioversione con ecocardiogramma per via
transesofagea (ETE). Infatti il farmaco ha soddisfatto gli endpoint primari dello studio, con un livello
di efficacia e sicurezza comparabile a una somministrazione di enoxaparina/warfarin per la
prevenzione dell'ictus e di altre complicanze tromboemboliche, e ha fatto registrare un’incidenza
numericamente inferiore di mortalità cardiovascolare, emorragie gravi ed emorragie fatali.
"I risultati di questo trial possono avere implicazioni cliniche significative per i pazienti non
anticoagulati a cui è stata recentemente diagnosticata la FA e che vengono sottoposti a
cardioversione. Secondo il protocollo dello studio, a questi pazienti è stata somministrata la terapia
con edoxaban, e già due ore dopo l’inizio del trattamento è stato possibile programmare la procedura
di cardioversione, con approccio guidato con ecocardiogramma per via transesofagea - ha spiegato il
dott. Andreas Goette, primario del reparto di Cardiologia e terapia intensiva del St. Vincenz-Hospital
Paderborn in Germania e sperimentatore principale dello studio – Dunque la dose di edoxaban in
monosomministrazione giornaliera può essere una valida opzione di trattamento per i pazienti affetti
da FANV sottoposti a cardioversione, come dimostrato dal più ampio set di dati prospettico mai
utilizzato fino ad oggi per un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K in questa
condizione clinica".
Il trial ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial
Fibrillation) è uno studio di fase IIIb prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco
degli endpoint (PROBE), a gruppi paralleli, il cui scopo è valutare l'efficacia e la sicurezza di
edoxaban in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento enoxaparina/warfarin nei
pazienti affetti da FANV e sottoposti a cardioversione elettrica. I soggetti sono stati randomizzati per
la somministrazione di edoxaban 60 mg (o una dose ridotta di edoxaban 30 mg per specifici pazienti
con insufficienza renale o basso peso corporeo o che assumevano inibitori della glicoproteina P) o di
enoxaparina/warfarin ben gestiti (il tempo medio nel range terapeutico è stato del 70,8%) per 28-49
giorni.
Per l'endpoint composito primario di efficacia (ictus, eventi embolici sistemici, infarto del miocardio e
mortalità cardiovascolare), edoxaban ha dimostrato un'incidenza simile rispetto a enoxaparina/warfarin
(0,5% vs. 1,0% rispettivamente) (odds ratio [OR], 0,46; confidence interval (CI) al 95%, da 0,12 a
1,43). La principale differenza tra i gruppi di trattamento è stata determinata dalla mortalità
cardiovascolare, con un evento nel gruppo edoxaban e cinque eventi nel gruppo enoxaparina/warfarin
(0,1% vs. 0,5%, rispettivamente).
Per quanto riguarda l'endpoint composito principale di sicurezza (incidenza di emorragie maggiori ed
emorragie non maggiori clinicamente rilevanti, CRNM), gli eventi si sono verificati nell'1,5% dei
pazienti nel gruppo edoxaban e nell'1,0% del gruppo enoxaparina/warfarin (OR, 1,48; IC al 95%, da
0,64 a 3,55). La differenza è stata statisticamente non significativa. L'incidenza dell'emorragia
maggiore è stata numericamente inferiore nel gruppo edoxaban rispetto al gruppo
enoxaparina/warfarin (0,3% vs. 0,5%, rispettivamente) (OR: 0,61; IC al 95%, da 0,09 a 3,13). Nello
studio non sono stati segnalati casi di emorragia intracranica per nessuno dei due gruppi di trattamento.
Nessuna emorragia fatale è stata segnalata nel gruppo edoxaban, mentre vi è stato un caso nel gruppo
enoxaparina/warfarin.
Il risultato dell'endpoint composito clinico netto (ictus, eventi embolici sistemici, infarto del
miocardio, mortalità cardiovascolare ed emorragia maggiore) è stato dello 0,7% nel gruppo edoxaban e
dell'1,4% nel gruppo enoxaparina/warfarin (OR=0,50; IC al 95%, da 0,19 a 1,25) durante l'intero

periodo di studio. Da segnalare il fatto che il trial, pur non essendo sufficientemente potente per
evidenziare differenze statisticamente significative per quanto riguarda gli endpoint di efficacia o
sicurezza, ha comunque fornito ulteriori informazioni sull'uso di edoxaban nella cardioversione
elettrica della FANV.
Nello studio ENSURE-AF, i pazienti sono stati stratificati in base all'approccio usato per la
cardioversione (con o senza ETE), all’assunzione o meno di terapia anticoagulante al momento della
randomizzazione (ad es. pazienti che avevano già assunto anticoagulanti o pazienti che non li avevano
mai assunti), e al dosaggio di edoxaban (60 mg o dose ridotta da 30 mg, entrambe in
monosomministrazione giornaliera). I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 in due
gruppi di trattamento per ciascun braccio. La dose di edoxaban era 60 mg una volta al giorno e ridotta
a 30 mg per i pazienti che presentavano uno o più fattori di rischio (insufficienza renale, basso peso
corporeo o uso concomitante di determinati inibitori della glicoproteina P). I pazienti nel gruppo
enoxaparina/warfarin hanno ricevuto un trattamento standard ottimizzato, quelli con INR inferiore a 2
hanno iniziato il trattamento con almeno una somministrazione di enoxaparina e warfarin prima della
cardioversione e hanno proseguito il trattamento anticoagulante fino al raggiungimento del range
terapeutico (INR ≥2). L'enoxaparina è stata interrotta dopo il raggiungimento del range terapeutico. Gli
esiti in termini di efficacia e sicurezza sono stati in linea rispetto alla coorte di studio,
indipendentemente dalle strategie di cardioversione guidata con ETE, per i pazienti a cui non erano
mai stati somministrati anticoagulanti in precedenza.

Contatti
Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci
innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati
che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i
suoi 16,000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci
promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento
dell'ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con
vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di
nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le
malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.
Per maggiori informazioni visita il press portal http://pressportal.lixiana.it/ o il sito www.daiichi-sankyo.it
FONTE: Daiichi Sankyo

Il programma di ricerca clinica su edoxaban
Edoxaban è un inibitore orale del fattore Xa (pronunciato "Decimo A"), da assumere una volta al giorno. Il
Fattore Xa è uno dei componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibendolo il sangue
risulta più fluido e meno propenso a coagularsi.

Daiichi Sankyo si impegna ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban con un vasto programma di
ricerca dedicato a valutarne l'uso in una vasta gamma di patologie cardiovascolari, tipologie di pazienti e
situazioni cliniche per la fibrillazione atriale (FA) e il tromboembolismo venoso (TEV). Il programma include
molteplici trial randomizzati controllati (RCT), registri e studi non interventistici al fine di generare nuovi dati
da studi clinici e da situazioni di vita reale, relativi al suo utilizzo nelle popolazioni affette da FA e TEV. Tra
ricerche completate, in corso e future, Daiichi Sankyo prevede il coinvolgimento di 100.000 pazienti, inclusi i
soggetti vulnerabili e a più alto rischio.
I trial randomizzati controllati includono:




ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation Edoxaban vs. warfarin nei soggetti sottoposti a cardioversione della fibrillazione atriale) sui pazienti
affetti da FA sottoposti a cardioversione elettrica;
ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI Trattamento con edoxaban vs. VKA nei pazienti sottoposti a PCI), nei pazienti affetti da FA sottoposti a
intervento coronarico percutaneo;
Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer - Edoxaban
nella tromboembolia venosa associata al cancro) nei pazienti colpiti da cancro e da un evento di TEV.

Inoltre, esistono studi di registri globali e regionali che forniranno importanti dati reali sull'uso di edoxaban e di
altri anticoagulanti orali nella pratica quotidiana:







ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial
Fibrillation - Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con fibrillazione
atriale non valvolare);
ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous
ThromboEmbolism - Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con
tromboembolia venosa);
EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE - Gestione
dell'edoxaban nelle procedure diagnostiche e terapeutiche relative a FA e TEV);
Prolungamento di PREFER in FA (PREvention oF thromboembolic events - European Registry Prevenzione degli eventi tromboembolici - Registro europeo) nei pazienti affetti da FA.


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