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Fibrillazione atriale Nuovi studi su LIXIANA nel trattamento anticoagulante ininterrotto .pdf



Nome del file originale: Fibrillazione atriale Nuovi studi su LIXIANA nel trattamento anticoagulante ininterrotto.pdf
Autore: Goldm

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Nuovi studi su LIXIANA nel trattamento
anticoagulante ininterrotto
Fibrillazione atriale e pazienti ad alto rischio, nuovi studi su LIXIANA®
(edoxaban) nel trattamento anticoagulante ininterrotto

Roma, 2 maggio 2017 – Daiichi Sankyo annuncia l’arruolamento dei primi pazienti nei trial
ENVISAGE-TAVI AF ed ELIMINATE AF, due ulteriori studi che valutano l’anticoagulante orale in
monosomministrazione giornaliera LIXIANA (edoxaban) per il trattamento della fibrillazione atriale
nei pazienti sottoposti rispettivamente a impianto di valvola aortica transcatetere e ablazione
transcatetere.
I due studi si inseriscono nell’ampio programma di Ricerca Clinica Edoxaban, che valuta l’uso di
questo farmaco in un ampio range di pazienti, con diverse condizioni cardiovascolari e in differenti
setting clinici.
ENVISAGE-TAVI AF in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere.
EdoxabaN Versus Standard of Care and TheIr Effects on Clinical Outcomes in PAtientS HavinG
UndergonE Transcatheter Aortic Valve Implantation – in Atrial Fibrillation (ENVISAGE-TAVI AF) è
uno studio prospettico di fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con endpoint cieco, che
valuterà l’efficacia e la sicurezza dell’inibitore orale diretto del fattore Xa edoxaban, rispetto al
trattamento con antagonisti della vitamina K, con o senza terapia antipiastrinica, in pazienti affetti da
fibrillazione atriale e sottoposti con successo a un impianto di valvola aortica transcatetere.

L’impianto della valvola aortica transcatetere è diventata una procedura sempre più frequente per il
trattamento della stenosi aortica, una malattia progressiva che può trasformarsi in una condizione
potenzialmente fatale. Nei pazienti sottoposti a tale procedura la fibrillazione si presenta spesso come
comorbilità che richiede una terapia anticoagulante cronica: “ENVISAGE-TAVI AF al momento è
unico nel suo genere e fornirà le prime evidenze cliniche che comparano efficacia e sicurezza di
edoxaban versus AVK in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con indicazione alla
terapia anticoagulante cronica a seguito di un impianto di valvola aortica transcatetere”, ha
commentato il principale co-autore dello studio, dottor George Dangas, Professore di Medicina della
Mount Sinai School of Medicine.
Lo studio analizzerà l’incidenza di eventi clinici avversi netti, cioè il composito di tutte le cause di
morte, infarto miocardico, ictus ischemico e tromboembolia sistemica, trombosi della valvola e
sanguinamenti maggiori (secondo la definizione della Società Internazionale Trombosi ed Emostasi);
questi ultimi corrispondono anche all’endpoint primario di sicurezza. Saranno arruolati circa 1.400
pazienti in 200 centri tra Europa, Stati Uniti e Canada. Edoxaban sarà utilizzato nel dosaggio
approvato per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale, in accordo con le indicazioni di
ciascun Paese.
Per maggiori info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02943785.
ELIMINATE-AF in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere. EvaLuatIon of Edoxaban

coMpared with VKA IN subjects undergoing cAThEter ablation of non-valvular Atrial Fibrillation
(ELIMINATE-AF) è uno studio prospettico di fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto
con endpoint cieco, che valuterà l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione
giornaliera, rispetto agli antagonisti della vitamina K, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e
sottoposti a procedura di ablazione transcatetere. L’obiettivo primario del trial è quello di confrontare
descrittivamente l’incidenza del composito di tutte le cause di morte, ictus (ischemico, emorragico o
indeterminato) e, anche come endpoint primario di sicurezza, i sanguinamenti maggiori (secondo la
definizione ISTH) nel gruppo trattato con edoxaban e in quello trattato con antagonisti della vitamina
K, dalla fine della procedura fino al 90esimo giorno/fine del trattamento. Per questo studio saranno
arruolati circa 560 pazienti da 75 centri distribuiti tra Europa, Canada e Asia. I soggetti saranno
randomizzati per ricevere edoxaban o AVK nei 21 giorni pre- e nei 90 giorni post- procedura di
ablazione transcatetere.
Prima dell’ablazione transcatetere, tutti i pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia transesofagea
per escludere trombi atriali e minimizzare così il rischio di ictus. Edoxaban sarà utilizzato nel
dosaggio approvato per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale in accordo con le
indicazioni di ciascun Paese. Inoltre, nei centri coinvolti, saranno adoperati apparecchi di risonanza
magnetica con diffusione RM pesata, per individuare eventuali lesioni cerebrali latenti, successive
alla procedura. Per maggiori info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02942576.
“L’ablazione transcatetere come trattamento per la fibrillazione atriale è eseguita frequentemente
nella pratica clinica grazie ai suoi effetti positivi sui sintomi della patologia e sulla qualità della vita
dei pazienti che ne sono affetti; tuttavia, essa è anche associata a un significativo rischio
tromboembolico durante e dopo la procedura” - ha spiegato il principale autore dello studio, il dottor
Stefan Hohnloser, Professore di Medicina e Capo dipartimento di Elettrofisiologia alla Johann
Wolfgang Goethe University di Francoforte, Germania - “ELIMINATE-AF analizzerà quindi l’uso di
edoxaban per una terapia di anticoagulazione ininterrotta richiesta da questa procedura, applicando
il trattamento allo stato dell’arte, in accordo con le più recenti linee guida.”
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Il programma di ricerca clinica su edoxaban

Daiichi Sankyo si impegna ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban con un vasto programma di
ricerca dedicato a valutarne l'uso in una vasta gamma di patologie cardiovascolari, tipologie di pazienti e
situazioni cliniche, nella fibrillazione atriale (FA) e nel tromboembolismo venoso (TEV). Il programma
include molteplici trial randomizzati controllati (RCT), registri e studi non interventistici al fine di generare
nuovi dati da studi clinici e da situazioni di vita reale, relativi all’utilizzo di edoxaban nelle popolazioni affette
da FA e TEV. Tra ricerche completate, in corso e future, Daiichi Sankyo prevede il coinvolgimento di 100.000
pazienti, inclusi i soggetti vulnerabili e a più alto rischio.
I trial randomizzati controllati includono:




ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation Edoxaban vs. warfarin nei soggetti sottoposti a cardioversione della fibrillazione atriale) sui pazienti
affetti da FA sottoposti a cardioversione elettrica;
ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI Trattamento con edoxaban vs. VKA nei pazienti sottoposti a PCI), nei pazienti affetti da FA sottoposti a
intervento coronarico percutaneo;
Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer - Edoxaban
nella tromboembolia venosa associata al cancro) nei pazienti colpiti da cancro e da un evento di TEV.

Inoltre, esistono studi di registri globali e regionali che forniranno importanti dati reali sull'uso di edoxaban e di
altri anticoagulanti orali nella pratica quotidiana:


ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial
Fibrillation - Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con fibrillazione
atriale non valvolare);
 ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous
ThromboEmbolism - Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con
tromboembolia venosa);
 EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE - Gestione
dell'edoxaban nelle procedure diagnostiche e terapeutiche relative a FA e TEV);
Prolungamento di PREFER in FA (PREvention oF thromboembolic events - European Registry Prevenzione degli eventi tromboembolici - Registro europeo) nei pazienti affetti da FA.

Fonte: Daiichi Sankyo
Contatti
Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi
con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli
emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 16,000 dipendenti in
tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a
mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell'ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo
al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di
Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove
frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.
Per maggiori informazioni visita il portale Lixiana http://pressportal.lixiana.it/ e il sito www.daiichi-sankyo.it


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