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Daiichi Sankyo Europe Convalida EMA per l’indicazione “riduzione del colesterolo LDL”.pdf


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La convalida dell’EMA per l’indicazione “riduzione del colesterolo LDL” è basata
sull’avanzamento positivo del programma globale di Fase III, che ha dimostrato che l'acido
bempedoico è stato ben tollerato ed efficace nell'uso cronico, in quasi 4.800 pazienti.
I pazienti trattati con acido bempedoico hanno presentato un’ulteriore riduzione del colesterolo
LDL del 20% quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, fino al 30% quando utilizzato in monoterapia, una riduzione del 35% in associazione ad ezetimibe se usato con statine alla
massima dose tollerata, e fino al 43% in associazione a ezetimibe senza somministrazione concomitante di statine. Nei trial di Fase III, la frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento,
di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, è risultata sovrapponibile nel
gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.2
Esiste un significativo bisogno insoddisfatto per pazienti con ipercolesterolemia che non
raggiungono i loro obiettivi di trattamento con le terapie esistenti. Ciò è particolarmente vero per i
pazienti che assumono solamente statine alla massima dose tollerata oppure sono intolleranti alle
statine e hanno bisogno di una ulteriore riduzione di LDL-C.3L'acido bempedoico può essere usato
in associazione con altri farmaci ipolipemizzanti e offre un'opzione orale giornaliera e conveniente
per questa tipologia di pazienti,4 grazie alla sua modalità d'azione specifica per il fegato che può
evitare le reazioni avverse associate alla terapia con statine.
L'acido bempedoico espande l'impegno di Daiichi Sankyo Europe nella terapia cardiovascolare e
nello sviluppo di trattamenti innovativi, convenienti e a prezzi accessibili. “A differenza di alcune
delle storiche aziende da sempre impegnate in campo cardiovascolare, che hanno poi deciso di
concentrare i loro sforzi su altre aree terapeutiche, noi proseguiamo nell’impegno in questo ambito. Con l'acido bempedoico, il nostro trattamento di prima classe, continuiamo a costruire sulla dedizione che mettiamo nel cercare di soddisfare le esigenze critiche dei pazienti che in Europa hanno atualmente opzioni limitate e che non raggiungono il livello target di LDL-C", ha spiegato Benoit Creveau, Responsabile Marketing Cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europe.
"Siamo molto lieti di collaborare con Daiichi Sankyo Europe per rendere l'acido bempedoico l’opzione di trattamento preferita, dopo le statine, per il trattamento dell’ipercolesterolemia in Europa.
Prevediamo che la portata e l'esperienza cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europe contribuiranno
a fare dell'acido bempedoico e della sua associazione con ezetimibe, due strumenti importanti nella
lotta di medici e pazienti contro livelli elevati di LDL-C", ha dichiarato Tim Mayleben, Presidente
e CEO di Esperion.
"I risultati del programma di sviluppo di Fase III di acido bempedoico e della associazione fissa di
acido bempedoico/ezetimibe, forniscono prove convincenti che l'acido bempedoico è un'opzione terapeutica efficace e ben tollerata e speriamo di renderlo disponibile il prima possibile ai pazienti
europei", aggiunge Rodney Smith, ricercatore e Responsabile Medical Affairs di Daiichi Sankyo
Europe.
Esperion ha completato il suo programma di sviluppo di Fase III dell’acido bempedoico in monosomministrazione ed associato ad ezetimibe nell'ottobre 2018. La robusta mole di dati ottenuti costituisce la base delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio presentate alla Food
and Drug Administration (FDA) e all'Agenzia europea del Farmaco (EMA), le cui decisioni sono attese nella prima metà del 2020. CLEAR Outcomes, il trial globale sull'acido bempedoico che valuta
gli eventi cardiovascolari, è attualmente in corso e i dati sulla riduzione del rischio cardiovascolare
sono previsti nel 2022.