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Daiichi Sankyo Europe Convalida EMA per l’indicazione “riduzione del colesterolo LDL”.pdf


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Associazione Acido Bempedoico / Ezetimibe in compresse
L’associazione di acido bempedoico e ezetimibe è una terapia non-statinica, disponibile per via orale (compresse), in monosomministrazione giornaliera, per ridurre i livelli di C-LDL, mediante i meccanismi di azione complementari di inibizione della sintesi del colesterolo (acido bempedoico) e inibizione dell'assorbimento del colesterolo (ezetimibe). L'inibizione dell'adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) da parte
dell'acido bempedoico riduce la biosintesi del colesterolo e riduce l’LDL-C agendo sul recettore LDL. L'inibizione del gene NPC1L1 (Niemann-Pick C1-Like 1), grazie a ezetimibe, si traduce in un ridotto assorbimento del colesterolo dal tratto gastrointestinale che, di conseguenza, riduce l'apporto di colesterolo al fegato,
con effetti conseguenti sui recettori LDL. I dati di Fase III hanno dimostrato che questa associazione ben tollerata determina una riduzione del 35% del C-LDL quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata,
una riduzione del 43% del C-LDL quando usato in monoterapia, e una riduzione del 34% della proteina Creattiva ad alta sensibilità (hsCRP). La frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi
avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato
con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.5
Acido Bempedoico
Con un meccanismo d'azione mirato, l'acido bempedoico è il primo farmaco orale appartenente alla classe
degli inibitori dell’(ATP) citrato liasi (ACL), in monosomministrazione giornaliera, che riduce la biosintesi
del colesterolo e degli acidi grassi e riduce il C-LDL agendo sul recettore LDL. Come le statine, l'acido bempedoico riduce anche la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), un marcatore chiave dell'infiammazione associato alla malattia cardiovascolare.Destinazione non trovata! L'acido bempedoico è un profarmaco
che è attivato dalla acil-CoA sintetasi a catena molto lunga-1 (ACSVL1). Inoltre, è stato dimostrato che l'assenza di ACSVL1 nel muscolo scheletrico permette all'acido bempedoico di limitare il potenziale di miotossicità associato alla terapia con le statine.Destinazione non trovata!
Gli studi di fase II e di fase III condotti su quasi 4.800 pazienti, con circa 3.100 pazienti trattati con acidobempedoico, hanno messo in evidenza una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 20% quando utilizzato
con statine alla massima dose tollerata, fino al 30% quando utilizzato in monoterapia, e una riduzione del
35% in associazione ad ezetimibe se usato con statine alla massima dose tollerata, e fino al 43% di C-LDL
in associazione ad ezetimibe senza somministrazione concomitante di statine.Destinazione non trovata!
L'effetto dell'acido bempedoico sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato ancora determinato.
Esperion ha avviato uno studio globale sugli eventi cardiovascolari, al fine di valutare gli effetti dell'acido
bempedoico sulla frequenza di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con malattia cardiovascolare o ad
alto rischio, che non tollerano neanche la più bassa dose giornaliera di statine approvata, e dunque sono considerati "statino-intolleranti". Il trial - noto come CLEAR Outcomes - è uno studio event-driven, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che prevede l'arruolamento di circa 12.600 pazienti con ipercolesterolemia ad elevato rischio di malattia cardiovascolare, in oltre 1.000 centri distribuiti in circa 30 Paesi.6
Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli
emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti
in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre
a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell'ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del
Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.
Per maggiori informazioni visita il sito www.daiichi-sankyo.it
Esperion