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EHRA 2019 presentati i risultati dello studio ELIMINATE–AF .pdf



Nome del file originale: EHRA 2019 presentati i risultati dello studio ELIMINATE–AF.pdf

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EHRA 2019: presentati i risultati dello
studio ELIMINATE–AF
Ablazione transcatetere in pazienti affetti da FA, con Lixiana® (edoxaban) in trattamento non
interrotto: bassa incidenza di eventi tromboembolici ed emorragici

Lisbona, 19 marzo 2019 – Il trattamento non interrotto con edoxaban (LIXIANA) 60 mg è efficace
e sicuro nei pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a procedura di ablazione
transcatetere. A dimostrarlo sono i risultati di ELIMINATE –AF, uno studio prospettico,
randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con valutazione dell’endpoint in cieco, che ha confrontato
l’efficacia e la sicurezza della somministrazione di edoxaban 60 mg non interrotto, rispetto alla
somministrazione non interrotta degli antagonisti della vitamina K (AVK). Lo studio ha dimostrato
che, con la somministrazione di edoxaban non interrotto, si sono verificati un basso numero di
eventi, sia tromboembolici che emorragici. I dati sono stati presentati da Daiichi Sankyo, durante
una late-breaker session di EHRA 2019, il congresso annuale della European Heart Rhythm
Association, in corso a Lisbona.
L'obiettivo primario di efficacia dell’ELIMINATE-AF era il confronto descrittivo del tempo trascorso fino al primo evento (morte per tutte le cause, ictus o emorragia maggiore secondo la definizione ISTH) osservato nella popolazione per-protocol dalla fine della procedura di ablazione fino
alla fine del trattamento. L’incidenza dell’endpoint primario è stata dello 0,3% (1/316) nel gruppo
edoxaban e 2,0% (2/101) nel gruppo AVK (HR 0,16; 95% CI 0,02; 1,73). L’incidenza di eventi è
stata bassa e simile in entrambi i bracci dello studio; la maggior parte degli eventi era correlata alla
procedura. Tutti e tre gli eventi erano sanguinamenti maggiori e non si sono verificati decessi nello
studio. L’aderenza ad edoxaban è stata eccellente (>97%) e il trattamento con AVK ben gestito.

L’obiettivo primario di sicurezza era il confronto descrittivo dell’incidenza dei sanguinamenti maggiori (secondo la definizione ISTH) nel gruppo edoxaban rispetto al gruppo AVK, dalla data della
prima assunzione del farmaco nello studio fino al 90esimo giorno/fine del trattamento. L’endpoint
di sicurezza nella popolazione mITT (intent-to-treat modificata) si è verificato nel 2.5% (10/405)
nel gruppo edoxaban e nell’1.5% (3/197) nel gruppo AVK (HR 1,68; 95 CI 0,46, 6,07).
“L'ablazione transcatetere è una procedura comune ed efficace per il controllo del ritmo nei pazienti con fibrillazione atriale sintomatica. Tuttavia, essa è associata ad un significativo rischio
tromboembolico durante e poco dopo la procedura, perciò richiede anticoagulazione sistemica prima, durante e dopo l'ablazione - ha spiegato Stefan Hohnloser, MD, Professore di Medicina e Cardiologia, Direttore del Dipartimento di Elettrofisiologia all’Università Johann Wolfgang Goethe di
Francoforte, e sperimentatore principale dello studio – Questi risultati forniscono l’evidenza che il
trattamento continuo con edoxaban rappresenta un’alternativa all’anticoagulazione continua con
AVK in pazienti affetti da FA e sottoposti all’intervento. Ciò è significativo per questa popolazione
complessa di pazienti e per i loro medici, poiché la gestione dell’anticoagulazione peri-ablazione è
molto più facile con edoxaban in monosomministrazione giornaliera, con un basso potenziale di interazioni con altri farmaci”.
Fino a poco tempo fa, i dati a supporto dell'uso non interrotto peri-procedurale di anticoagulanti orali non-AVK durante l'ablazione nella fibrillazione atriale erano scarsi. ELIMINATE-AF è stato il
primo trial randomizzato controllato sull’uso di edoxaban in tale procedura. “Siamo incoraggiati da
questi risultati che rappresentano un potenziale e importante avanzamento nella gestione del rischio tromboembolico durante la procedura di ablazione transcatetere” - ha dichiarato Hans Lanz,
vice presidente e capo del Dipartimento Global Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa - ELIMINATE-AF aiuterà a definire il ruolo della terapia non interrotta con edoxaban nel setting clinico
dell’ablazione transcatetere nella FA. Questi risultati sono i primi di un ampio set di dati che saranno presentati nel 2019 e supporteranno l’uso di questo farmaco in situazioni cliniche specifiche
e in un setting real-world”.
ELIMINATE-AF fa parte di EDOSURE, il programma di ricerca clinica su edoxaban, che comprende più di dieci tra trial controllati randomizzati, registri e studi non interventistici, conclusi e
ancora in corso. Si stima che saranno più di 100 mila i pazienti arruolati in tutto il mondo, con
l’obiettivo di generare nuovi dati clinici e real-world sull’uso di edoxaban nelle popolazioni affette
da fibrillazione atriale e tromboembolia venosa, al fine di fornire a medici e pazienti la più ampia
garanzia sul trattamento. (Per maggiori info: https://www.daiichisankyo.com/rd/pipeline/products/ecrp/index.html)

……………………..
Lo Studio ELIMINATE-AF in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere
EvaLuatIon of Edoxaban coMpared with VKA IN subjects undergoing cAThEter ablation of non-valvular
Atrial Fibrillation (ELIMINATE-AF) è uno studio prospettico di fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in
aperto con valutazione dell’endpoint in cieco, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera, rispetto agli antagonisti della vitamina K, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a procedura di ablazione transcatetere. L’obiettivo primario del trial era il confronto descrittivo dell’incidenza dell’endpoint composito di morte per tutte le cause, ictus (ischemico, emorragico o indeterminato) e, anche come endpoint primario di sicurezza, i sanguinamenti maggiori (secondo la definizione

ISTH) nel gruppo trattato con edoxaban e in quello trattato con antagonisti della vitamina K, dalla fine della
procedura fino al 90esimo giorno/fine del trattamento. Per questo studio sono stati arruolati circa 600 pazienti da più di 70 centri distribuiti tra Europa, Canada e Asia. I soggetti sono stati randomizzati (2:1) per ricevere edoxaban o AVK nei 21-28 giorni pre- e nei 90 giorni post- procedura di ablazione transcatetere.

La Fibrillazione Atriale
La FA è una condizione in cui il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può
accumularsi e addensarsi nelle camere del cuore con aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli
di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso ematico verso il cervello (o talvolta verso un'altra
parte del corpo), dove possono potenzialmente provocare un ictus.
La fibrillazione atriale è il tipo più comune di disturbo del ritmo cardiaco ed è associata a una notevole morbilità e mortalità. Più di 6 milioni di Europei presentano una diagnosi di FA, e si stima che questa cifra raddoppierà nei prossimi 50 anni. Rispetto a quelli che non ne soffrono, le persone con questa aritmia hanno un
rischio di ictus 3-5 volte più alto. Un ictus su cinque è causato da FA.
Edoxaban
Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa che si somministra una volta al giorno. Il fattore Xa è uno dei
componenti chiave responsabili della coagulazione del sangue, quindi inibirlo significa rendere il sangue più
fluido e meno incline alla coagulazione. Edoxaban è attualmente commercializzato da Daiichi Sankyo e dai
suoi Partners in 20 Nazioni.
Contatti
Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel. +39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli
emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti
in tutto il mondo contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre
a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell'ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del
Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.
Per maggiori informazioni visita il sito www.daiichi-sankyo.it

Fonte: Daiichi Sankyo Europe


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