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Daiichi Sankyo Europe annuncia i risultati dello Studio 053.pdf


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per i Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per
l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lo studio chiave di Fase III, 053, ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell’acido
bempedoico in associazione ad ezetimibe per il trattamento di pazienti con malattia cardiovascolare
ad alto rischio (CVD) già in terapia con statine alla massima dose tollerata (compreso chi non assumeva statine per intolleranza). La pubblicazione sull’European Journal of Preventive Cardiology
mette in luce i risultati relativi all'endpoint primario (riduzione del colesterolo LDL) e agli endpoint
chiave secondari a 12 settimane, che dimostrano che l’associazione ha significativamente ridotto i
valori di colesterolo LDL del 38% rispetto al background ottenuto con le statine alla dose massima
tollerata e ha significativamente ridotto del 35% la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP),
un importante marker dell'infiammazione sottostante associata a malattia cardiovascolare. Tale associazione ha dimostrato, inoltre, un profilo di sicurezza favorevole ed una buona tollerabilità quando
aggiunta alla terapia con statine alla dose massima tollerata. Infine, l’incidenza di eventi avversi, di
eventi avversi a carico dei muscoli, di eventi avversi seri, così come dell’interruzione del trattamento dovuta a un evento avverso, era simile nei gruppi con trattamento attivo. Tali evidenze supportano l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe come potente e conveniente terapia complementare all’attuale regime terapeutico ipolipemizzante.
"I risultati di questo studio mostrano che l’associazione di acido bempedoico e ezetimibe ha ulteriormente ridotto, in modo significativo, i valori di colesterolo LDL-C e di hsCRP quando aggiunta
alla terapia con statine alla dose massima tollerata - ha dichiarato Christie M. Ballantyne MD,
professore di medicina presso il Baylor College of Medicine di Houston in Texas, e sperimentatore
principale dello studio - Per i pazienti che non raggiungono i loro livelli target nonostante le terapie attualmente accessibili, la riduzione di LDL-C e di hsCRP osservata dopo somministrazione
dell’associazione acido bempedoico/ezetimibe, fa di questa associazione un'opzione terapeutica
molto importante."
L'efficacia delle statine per trattare l'ipercolesterolemia è provata, tuttavia in Europa un elevato numero di soggetti che non raggiungono i livelli ottimali di LDL-C, perché intolleranti alle statine o
perché in terapia con la massima dose tollerata1, rimane ad alto rischio di malattia cardiovascolare
(CVD). Anche nella fascia di pazienti ad altissimo rischio, solo il 22-32% raggiunge il livello target
di LDL-C.2,3
"Siamo lieti di presentare i benefici di riduzione di LDL-C e hsCRP che l’associazione fissa di acido bempedoico con ezetimibe ha comportato per i pazienti ad alto rischio di CVD in corso di terapia con statine alla massima dose tollerata o per i quali le statine non costituivano un'opzione terapeutica possibile. Questi risultati si aggiungono al crescente numero di prove a supporto dell'acido
bempedoico e della sua associazione fissa con ezetimibe per somministrazione orale. - Ha affermato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europe - Con la sua specifica modalità di azione sul fegato, l'acido
bempedoico evita gli effetti collaterali debilitanti a carico dei muscoli spesso associati alle statine,
e potrebbe rappresentare un'importante alternativa per i pazienti con ipercolesterolemia che non
raggiungono i loro obiettivi con le opzioni di trattamento esistenti".
Acido Bempedoico
Con un meccanismo d'azione mirato, l'acido bempedoico è il primo farmaco appartenente alla classe degli
inibitori dell’ATP citrato liasi (ACL), orale, in monosomministrazione giornaliera, che riduce la biosintesi
del colesterolo e degli acidi grassi e riduce il C-LDL agendo sul recettore LDL. Come le statine, l'acido
bempedoico riduce anche la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), un marcatore chiave
dell'infiammazione associato alla malattia cardiovascolare .4 L'acido bempedoico è un profarmaco che è
attivato dalla acil-CoA sintetasi a catena molto lunga-1 (ACSVL1). Inoltre, è stato dimostrato che l'assenza