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Daiichi Sankyo Europe annuncia i risultati dello Studio 053.pdf


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di ACSVL1 nel muscolo scheletrico permette all'acido bempedoico di non provocare la miotossicità
associata alla terapia con le statine .5 Gli studi di fase II e di fase III condotti su quasi 4.800 pazienti, con
circa 3.100 pazienti trattati con acido bempedoico, hanno messo in evidenza una ulteriore riduzione del
colesterolo LDL del 20% quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, fino al 30% quando
utilizzato in monoterapia, e una riduzione del 35% in associazione ad ezetimibe se usato con statine alla
massima dose tollerata, e fino al 48% di C-LDL in associazione ad ezetimibe senza somministrazione
concomitante di statine.5 La frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a
carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido
bempedoico e in quello trattato con placebo .7
L'effetto dell'acido bempedoico sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato ancora determinato.
L’azienda ha avviato uno studio globale sugli eventi cardiovascolari, al fine di valutare gli effetti dell'acido
bempedoico sulla frequenza di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con malattia cardiovascolare o ad
alto rischio, che non tollerano neanche la più bassa dose giornaliera di statine approvata, e dunque sono
considerati "statino-intolleranti". Il trial - noto come CLEAR Outcomes - è uno studio event-driven,
randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che prevede l'arruolamento di circa 12.600 pazienti
con ipercolesterolemia ad elevato rischio di malattia cardiovascolare, in oltre 1.000 centri distribuiti in circa
30 Paesi.6
Associazione Acido Bempedoico / Ezetimibe in compresse
L’associazione di acido bempedoico e ezetimibe è una terapia non-statinica, disponibile per via orale
(compresse), in monosomministrazione giornaliera, per ridurre i livelli di C-LDL, mediante i meccanismi di
azione complementari di inibizione della sintesi del colesterolo (acido bempedoico) e inibizione
dell'assorbimento del colesterolo (ezetimibe) . L'inibizione dell'adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL)
da parte dell'acido bempedoico riduce la biosintesi del colesterolo e riduce il C-LDL agendo sul recettore
LDL. L'inibizione del gene NPC1L1 (Niemann-Pick C1-Like 1), grazie a ezetimibe, si traduce in un ridotto
assorbimento del colesterolo dal tratto gastrointestinale che, di conseguenza, riduce l'apporto di colesterolo al
fegato, con effetti conseguenti sui recettori LDL.I dati di Fase III hanno dimostrato che questa associazione
ben tollerata determina una riduzione del 35% del C-LDL quando utilizzato con statine alla massima dose
tollerata, una riduzione del 43% del C-LDL quando usato in monoterapia, e una riduzione del 34% della
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) . La frequenza di eventi avversi osservati durante il
trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, è risultata sovrapponibile
nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo 7
Disegno del Trial di Fase III (1002FDC-053) sulla associazione fissa Acido Bempedoico/Ezetimibe 1
Lo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, ha valutato
l'efficacia e la sicurezza di una associazione fissa di acido bempedoico (BA) ed ezetimibe (EZE) nella riduzione dei valori del colesterolo LDL nei pazienti ad alto rischio CVD che richiedono una riduzione aggiuntiva di LDL-C dopo le
statine. Lo studio ha arruolato pazienti in terapia con statine alla massima dose tollerata (compreso chi non assumeva
statine per intolleranza) affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica e/o ipercolesterolemia familiare eterozigote e
LDL-C ≥2.6 mmol / L, o con più fattori di rischio cardiovascolare e LDL-C ≥3.4 mmol / L. Un totale di 301 pazienti
sono stati randomizzati (2:2:2:1) a BA 180 mg + EZE 10 mg (n = 86), EZE 10 mg (n = 86), BA 180 mg (n = 88), o placebo (n = 41). L'obiettivo principale era quello di valutare l'efficacia di una associazione fissa di BA + EZE nella riduzione dei valori di colesterolo LDL rispetto alle monoterapie con placebo, BA ed EZE. Gli obiettivi secondari comprendevano la valutazione dell'effetto sulla CRP ad alta sensibilità (hsCRP), sul non-HDL-C, sul colesterolo totale e
sull’apolipoproteina B, e infine la sicurezza e la tollerabilità.

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una
ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi,
Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di
farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e
disordini immunitari.
Per maggiori informazioni visita il sito www.daiichi-sankyo.it