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Studio 058 Risultati positivi associazione fissa di acido bempedoicoezetimibe .pdf



Nome del file originale: Studio 058 Risultati positivi associazione fissa di acido bempedoicoezetimibe.pdf

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Risultati positivi associazione fissa di
acido bempedoico/ezetimibe
Daiichi Sankyo ha annunciato i primi risultati positivi dello studio di fase 2 sulla associazione
fissa di acido bempedoico / ezetimibe

L’Acido Bempedoico è un inibitore dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL), che riduce la
sintesi del colesterolo nel fegato, in monosomministrazione giornaliera per via orale. In uno studio
di fase II su pazienti con ipercolesterolemia e concomitante diabete di tipo 2, l’associazione fissa di
acido bempedoico/ezetimibe ha determinato una riduzione del 40% del colesterolo LDL (placebocorretto), e una riduzione dell’hsCRP del 25% senza compromissione dei parametri glicemici.
Monaco, 29 agosto 2019 – Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi i primi risultati positivi
dello studio di fase 2 sulla associazione fissa di acido bempedoico / ezetimibe (noto anche come
Studio 058) per il trattamento di pazienti con ipercolesterolemia e concomitante diabete di tipo 2.
L'acido bempedoico in monoterapia ed in associazione con ezetimibe sono attualmente in corso di
valutazione da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug
Administration (FDA) statunitense per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lo studio 058 ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell’associazione fissa di acido bempedoico /
ezetimibe rispetto al solo ezetimibe e al placebo, in pazienti affetti sia da ipercolesterolemia che da
diabete di tipo 2. I partecipanti ricevevano anche terapia per il diabete.
Questo studio, della durata di 12 settimane, ha raggiunto i suoi endpoint primari e gli endpoint se-

condari chiave, dimostrando che nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con acido bempedoico / ezetimibe:
 il colesterolo a bassa densità (C-LDL) si riduceva del 40% rispetto al placebo
 la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un importante marker di
infiammazione associato a malattie cardiovascolari, si riduceva del 25% (p <0,001)
 i valori di emoglobina A1c (HbA1c) rispetto al placebo non si riducevano
 il numero di eventi avversi totali era paragonabile a quanto osservato nel gruppo placebo
 gli eventi avversi muscolo-correlati, gli eventi avversi gravi, i casi di interruzione della
terapia conseguente a eventi avversi, e il valore dei test di funzionalità epatica non erano
aumentati rispetto a quanto osservato nel gruppo placebo
 il livello di C- LDL <70 mg/dl era raggiunto nel 39% dei pazienti ed era ridotto di più
del 50% nel 41% dei pazienti
 ulteriori parametri lipidici quali l’apoliproteina B e il colesterolo non ad alta densità (non
HDL-C) erano consistentemente ridotti
“La riduzione del colesterolo LDL e le riduzioni di hsCRP osservate con acido bempedoico/ezetimibe senza compromissione dei parametri glicemici, sono molto importanti per i medici come me
che gestiscono frequentemente pazienti affetti sia da ipercolesterolemia che da diabete di tipo 2.
Inoltre, le sostanziali riduzioni dell'apolipoproteina B e del colesterolo non-HDL osservate in questo studio, possono essere particolarmente importanti per i pazienti con ipercolesterolemia e concomitante diabete di tipo 2 - ha affermato il dott. Harold Bays, direttore medico e presidente del
Centro di ricerca metabolica e aterosclerotica di Louisville - I pazienti traggono vantaggio
dall'avere più opzioni terapeutiche, in particolare quelle che migliorano più fattori di rischio per le
malattie cardiovascolari".
Lo studio 058 non ha evidenziato differenze cliniche tra acido bempedoico / ezetimibe e placebo ed
ezetimibe relativamente alla frequenza di:




Eventi avversi (43%, 37% e 30%, rispettivamente)
Eventi avversi seri (0%, 2% e 2%, rispettivamente)
Interruzione del trattamento dovuta a eventi avversi (0%, 0% e 2%, rispettivamente)

Non è stato osservato alcun aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (alanina
aminotransferasi (ALT)/alanina aminotransferasi (AST)) maggiore di tre volte il limite superiore
della norma, ripetuto e confermato).
"Questo studio evidenzia il potenziale di questa associazione in monosomministrazione giornaliera
nel trattamento di persone con condizioni metaboliche sempre più comuni, che spesso lottano per
raggiungere i target suggeriti dalle linee guida cliniche per ottenere la massima protezione dagli
eventi cardiovascolari. - ha affermato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento
Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa - Le persone affette
da diabete di tipo 2 presentano un rischio cardiovascolare elevato, e poiché l'incidenza del diabete
di tipo 2 in Europa continua ad aumentare, abbiamo bisogno di nuove opzioni che aiutino le
persone a ridurre i livelli di colesterolo senza compromettere il loro quadro glicemico."

Disegno del Trial di Fase II (1002FDC-058)
Questo studio di Fase II multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, ha randomizzato 242 pazienti affetti da ipercolesterolemia e diabete di tipo 2 in trattamento farmacologico stabile per il diabete e sottoposti a wash-out per quanto
riguarda la terapia ipolipemizzante. I pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 per ricevere associazione fissa di acido bempedoico 180mg /ezetimibe 10mg, ezetimibe 10mg oppure placebo. Gli obiettivi co-primari comprendevano la valutazione della riduzione del C-LDL con la somministrazione della associazione fissa rispetto al solo ezetimibe e al placebo.
Tra i 179 pazienti inclusi in questa analisi, l’acido bempedoico/ezetimibe ha ridotto del 40% il C-LDL (corretto rispetto
al placebo). Gli obiettivi secondari comprendevano la valutazione dell'effetto sulla CRP ad alta sensibilità (hsCRP),

sull’emoglobina A1c (HbA1c), sul non-HDL-C, sul colesterolo totale e sull’apolipoproteina B (apoB) dopo 12 settima ne di trattamento, e infine la caratterizzazione del profilo di sicurezza e la tollerabilità della associazione fissa acido
bempedoico/ezetimibe rispetto al solo ezetimibe e al placebo.

Acido Bempedoico
L'acido bempedoico è un inibitore orale, in monosomministrazione giornaliera, dell’ATP citrato liasi (ACL) che, con un
meccanismo d'azione mirato, riduce la biosintesi del colesterolo nel fegato, riducendo i livelli di C-LDL in circolo 1,2. È
destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD)
che necessitano di una ulteriore riduzione di C-LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.
L'acido bempedoico ha una modalità d'azione unica e innovativa, che è complementare ad altre terapie ipolipemizzanti
come le statine. 2 Grazie alla sua specifica modalità d'azione sul fegato, l'acido bempedoico ha un ridotto potenziale
nell’indurre effetti collaterali muscolo-correlati rispetto alle statine, e determina un’ulteriore riduzione del C-LDL ri spetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.2
Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti
nell’area economica europea e in Svizzera. L'acido bempedoico in monoterapia (180mg) e la associazione fissa di acido
bempedoico/ezetimibe (180 mg/10 mg) in compresse, sono attualmente in corso di valutazione da parte dell'Agenzia
Europea per i Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la riduzione del coleste rolo LDL nei pazienti che non hanno raggiunto i loro livelli ottimali di C-LDL. Le decisioni in merito all’approvazione
sono attese per la prima metà del 2020.

Associazione Acido Bempedoico / Ezetimibe in compresse
https://www.daiichi-sankyo.eu/media/bempedoic
Fonte: Daiichi Sankyo Italia
Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una
ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi,
Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di
farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e
disordini immunitari.
Per maggiori informazioni visita il sito www.daiichi-sankyo.it

Contatti
Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com


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