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Daiichi Sankyo Europa Pubblicati sul JAMA i risultati del trial CLEAR Wisdom .pdf



Nome del file originale: Daiichi Sankyo Europa Pubblicati sul JAMA i risultati del trial CLEAR Wisdom.pdf

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Pubblicati sul JAMA i risultati del trial
CLEAR Wisdom
L Acido Bempedoico riduce significativamente il C-LDL del 17% in aggiunta alla terapia di 12
settimane a base di statine alla massima dose tollerata
L Acido Bempedoico, un inibitore orale dell adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) che
riduce la sintesi del colesterolo nel fegato, è attualmente in fase di valutazione regolatoria.
Somministrato a pazienti in terapia con statine alla massima dose tollerata, ha dimostrato in 12
settimane una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 17%, e l effetto si è protratto nelle 52
settimane dello studio. I risultati del trial di Fase III pubblicati sul JAMA- Journal of American
Medical Association

Roma, 13 novembre 2019 L acido bempedoico ha dimostrato una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 17% nei pazienti che assumono una terapia a base di statine alla massima dose tollerata, e l effetto si è protratto nelle 52 settimane dello studio. I risultati del trial CLEAR Wisdom sono
stati pubblicati oggi sul Journal of the American Medical Association (JAMA). La richiesta di autorizzazione all immissione in commercio dell acido bempedoico, è attualmente sottoposta a valutazione da parte dell Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration
(FDA).

CLEAR Wisdom è il trial di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato l efficacia, la
sicurezza a lungo termine e la tollerabilità dell acido bempedoico 180 mg, rispetto al placebo, in
779 pazienti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e/o ipercolesterolemia eterozigote familiare (HeFH) non adeguatamente controllata con le attuali terapie ipolipemizzanti, in
trattamento con statine alla massima dose tollerata.1
Nela pubblicazione del JAMA, oltre all endpoint primario di efficacia rappresentato dalla riduzione
del colesterolo LDL a 12 settimane, sono riportati i principali endpoint secondari di sicurezza e tollerabilità fino a 52 settimane. L articolo riporta che l acido bempedoico:
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Ha ridotto significativamente il C-LDL del 17% in aggiunta alla terapia di 12 settimane a base di statine alla massima dose tollerata, con quasi tutti i pazienti (85%) che ricevevano statine a intensità moderata o alta, e l effetto si è protratto per le 52 settimane dello studio;
Ha significativamente ridotto del 19% la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un
importante marker dell infiammazione associata a malattia cardiovascolare, e l effetto si è
protratto per le 52 settimane dello studio.
A 12 settimane non ha peggiorato i valori dell emoglobina A1c (HbA1c) (- 0,21% vs. placebo) nei pazienti con diabete.
A 52 settimane ha fatto registrare una frequenza di eventi avversi comparabile a quella osservata nel gruppo placebo (acido bempedoico 70% vs placebo 71%) e, nello stesso periodo, una simile percentuale di pazienti che hanno presentato eventi avversi gravi (acido
bempedoico 20% vs placebo 19%);
Ha fatto registrare un incidenza di eventi avversi cardiaci maggiori del 2,7%, mentre quella
con placebo è stata del 4.7%.

Il

trial CLEAR Wisdom ha dimostrato che l acido bempedoico ha portato ad una ulteriore riduzione del colesterolo LDL nei pazienti che assumevano una terapia di background a base di statine alla massima dose tollerata, con un profilo di eventi avversi totali comparabile a quello del placebo
ha spiegato Anne C. Goldberg MD, FACP, FAHA, FNLA, Professore di Medicina nella Divisione
di Endocrinologia, Metabolismo e Ricerca lipidica alla Washington University di St. Louis, nonché
principale autore dello studio Questi risultati sono coerenti con quelli osservati nello Studio 1 o
CLEAR Harmony, il più ampio studio di fase III a lungo termine sull acido bempedoico, pubblicato
qualche mese fa sul New England Journal of Medicine. Questi risultati, ottenuti dal programma di
sviluppo di fase III, dimostrano che l acido bempedoico ha il potenziale per diventare un opzione
di trattamento per i pazienti ad alto rischio che richiedono una ulteriore riduzione di C-LDL.
Crediamo

che l acido bempedoico risponderà ad un importante bisogno non soddisfatto per pazienti che richiedono una ulteriore riduzione del colesterolo LDL perché non raggiungono i target
ottimali con le terapie ipolipemizzanti orali esistenti - ha dichiarato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo
Europa Molti pazienti restano ad alto rischio di eventi cardiovascolari e necessitano di ulteriori
opzioni di trattamento per raggiungere i loro obiettivi di C-LDL. Ciò è persino più pertinente visto
che le ultime linee guida suggeriscono di ridurre ulteriormente tali livelli al fine di fornire una protezione ottimale

Disegno dello Studio 2 di Fase III (1002-047 conosciuto anche come CLEAR Wisdom)
Lo studio registrativo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della
durata di 52 settimane, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di acido bempedoico 180 mg al giorno rispetto al
placebo.
Lo studio è stato condotto in 86 centri in Nord America ed Europa. Un totale di 779 pazienti sono stati randomizzati per ricevere acido bempedoico o placebo in rapporto 2:1. L'obiettivo principale era valutare l efficacia a 12 settimane nella riduzione del C-LDL dell acido bempedoico rispetto al placebo. Gli obiettivi secon-

dari comprendevano: la valutazione della sicurezza e tollerabilità dell acido bempedoico rispetto al placebo,
l efficacia dell acido bempedoico rispetto al placebo nel ridurre il C-LDL a 24 e 52 settimane, e gli effetti
dell acido bempedoico sugli altri marker di rischio dopo 12 settimane di trattamento, inclusi hsCRP and
HbA1c,.
Acido Bempedoico
L'acido bempedoico è un inibitore orale dell ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d'azione mirato, riduce la biosintesi del colesterolo nel fegato, riducendo i livelli di C-LDL in circolo. Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, è destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di C-LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.
L'acido bempedoico ha una modalità d'azione unica e innovativa, complementare a quella di altre terapie ipolipemizzanti come le statine. Grazie alla sua specifica modalità d'azione sul fegato, l'acido bempedoico ha
una ridotta potenzialità di indurre gli effetti collaterali a carico dell apparato muscolare associati all uso delle
statine, e determina una riduzione ulteriore del C-LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.

L'acido bempedoico in monoterapia (180 mg) e l associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (180
mg/10 mg) in compresse, sono attualmente in corso di valutazione da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la riduzione del colesterolo LDL
nei pazienti che non hanno raggiunto i loro livelli ottimali di C-LDL. Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto da
Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell area economica europea e in
Svizzera. Le decisioni in merito all approvazione sono attese per la prima metà del 2020.

Fonte: Daiichi Sankyo Italia
-------------------------------------Contatti
Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202

elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748

valeria.carbonebasile@gmail.com

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di
migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi,
Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica ,
Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito www.daiichi-sankyo.it


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