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SABCS19 presentati i risultati dello studio DESTINY Breast01 (1).pdf


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carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che avevano ricevuto due o più precedenti
trattamenti anti-HER2. Le pazienti hanno raggiunto una percentuale di controllo della malattia
(DCR) del 97,3%, con una durata mediana della risposta (DOR) di 14,8 mesi (range 13,8 - 16,9) e
una sopravvivenza mediana libera da progressione di 16,4 mesi (range 12,7 - non raggiunto). La
sopravvivenza mediana globale (OS) non è stata ancora raggiunta, con una percentuale di
sopravvivenza stimata per le pazienti trattate con DS-8201 dell'86% ad un anno. I risultati sono
coerenti tra i sottogruppi di pazienti.
Le pazienti che hanno ricevuto DS-8201 nello studio DESTINY-Breast01 avevano una mediana di
sei precedenti trattamenti (range 2-27) per la malattia metastatica, incluso ado-trastuzumab
emtansine (T-DM1) (100%), trastuzumab (100%), pertuzumab (65,8%), altre terapie anti-HER2
(54,3%), terapie ormonali (48,9%) e altre terapie sistemiche (99,5%). La durata mediana del
trattamento per DS-8201 è stata di 10 mesi (intervallo: 0,7 - 20,5 mesi) con una durata mediana del
follow-up di 11,1 mesi (intervallo: 0,7 -19,9). Dal cut-off dei dati del 1° agosto 2019, il 42,9% delle
pazienti è rimasto in trattamento.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di DS-8201 è stato coerente con quello osservato nello studio di
fase I. Gli eventi avversi più comuni di grado 3 o superiore osservati nel corso del trattamento sono
stati riduzione del numero dei neutrofili (20,7%), anemia (8,7%), nausea (7,6%), riduzione del
numero dei leucociti (6,5%), riduzione del numero dei linfociti (6,5%) e spossatezza (6%).
Complessivamente, il 13,6% delle pazienti ha mostrato una malattia polmonare interstiziale (ILD)
correlata al trattamento, come confermato da una valutazione indipendente. Rispetto alla gravità, gli
eventi sono stati principalmente di grado 1 o 2 (10,9%), con uno di grado 3 (0,5%) e nessun evento
di grado 4. È stato stabilito che quattro decessi (2,2%) sono stati causati da ILD.
La richiesta di valutazione prioritaria della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio
di DS-8201 per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo è
stata recentemente accettata dalla Food and Drug Administration (FDA)
"Questi risultati sono particolarmente significativi poiché DS-8201 ha comportato un elevato livello di riduzione duratura del tumore nelle pazienti, la maggioranza delle quali aveva esaurito la
maggior parte, se non tutte, delle terapie standard per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2 positivo", ha commentato Ian E. Krop, MD, PhD, capo associato della Divisione
Breast Oncology del ‘Susan F. Smith Center for Women's Cancers, Dana-Farber Cancer Institute’.
"Siamo entusiasti di questi risultati e del loro potenziale di aiuto alle pazienti affette da carcinoma
mammario in questa fase avanzata".
"La forza di questi fondamentali risultati e la coerenza con i dati relativi a DS-8201 precedentemente riportati, sottolineano ulteriormente che questo farmaco anticorpo coniugato specificamente
progettato come anti-HER2 sta riuscendo nello scopo di potenziare l'efficacia per le pazienti con
carcinoma mammario metastatico HER2 positivo", ha spiegato Antoine Yver, MD, MSc, vicepresidente esecutivo e responsabile globale del dipartimento di Ricerca e Sviluppo in Oncologia di Daiichi Sankyo.
"Le risposte clinicamente significative e durature osservate in queste pazienti illustrano il potenziale di DS-8201 di stabilire un nuovo standard di cura", ha dichiarato José Baselga, MD, PhD, Vicepresidente esecutivo, Ricerca e Sviluppo in Oncologia di AstraZeneca. "Questi risultati sono notevoli poiché le donne con carcinoma mammario in questo stadio avanzato hanno già sopportato diverse terapie precedenti per carcinoma mammario metastatico HER2 positivo".