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SABCS19 presentati i risultati dello studio DESTINY Breast01 (1).pdf


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Riepilogo dei Risultati
Efficacy measure
ORR (%) (95% CI)
CR (%)
PR (%)
SD (%)
PD (%)
CBR (%) (95% CI)
Median DoR (95% CI)
Median PFS (95% CI)
Median OS (95% CI)
Estimated OS at 12 months (%) (95% CI)
HER2

Total evaluable (n=184)
60.9 (53.4-68)
6.0
54.9
36.4
1.6
76.1 (69.3-82.1)
14.8 months (13.8-16.9)
16.4 months (12.7-NE)
NE (NE-NE)
86 (80-91)

L’HER2 è una proteina recettore di membrana del tipo tirosin-chinasico presente sulla superficie di
alcune cellule tumorali, ed è associata ad una malattia aggressiva con una prognosi infausta nelle
pazienti affette da carcinoma mammario.1 Per valutare la positività all’HER2, le cellule tumorali
vengono solitamente testate con uno dei seguenti due metodi: immunoistochimica (IHC) o
ibridazione fluorescente in situ (FISH). I risultati del primo test sono riportati come: 0, IHC 1+, IHC
2 + o IHC 3+. Un riscontro di IHC 3+ e/o amplificazione FISH è considerato HER2-positivo.
Carcinoma mammario HER2 positivo

Circa un cancro mammario su cinque è HER2-positivo. Nonostante I recenti progressi e l’approvazione
di nuovi farmaci , permangono significative esigenze di trattamento non soddisfatte per pazienti affette da
carcinoma mammario metastatico avanzato HER2 positivo. Questo tumore resta incurabile per pazienti in
cui la malattia continua alla fine a progredire dopo l’utilizzo dei trattamenti disponibili.

DESTINY-Breast01
DESTINY-Breast01 è uno studio registrativo di Fase II, in aperto, globale, multicentrico, in due parti, che valuta la sicurezza e l'efficacia di DS-8201 in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con ado-trastuzumab emtansine (TDM1). L'endpoint primario dello studio è la risposta oggettiva, così come determinata da una valutazione centrale indipendente. Gli obiettivi secondari comprendono la durata della risposta, il controllo della malattia, il beneficio clinico, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza
globale. L'arruolamento di DESTINY-Breast01 è stato completato nel settembre 2018, con 253 pazienti in più di 100 centri in Nord America, Europa, Giappone e altri Paesi in Asia.
DS-8201
DS-8201 (fam-trastuzumab deruxtecan in U.S.A; trastuzumab deruxtecan in tutti gli altri Paesi del
mondo) è il prodotto leader del franchise sperimentale sugli ADC di Daiichi Sankyo Cancer Enterprise e il programma più avanzato nella piattaforma scientifica ADC di AstraZeneca.
A marzo 2019, Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno formalizzato una collaborazione a livello globale al fine di sviluppare congiuntamente e commercializzare DS-8201 come potenziale nuovo farmaco in tutto il mondo, eccetto che in Giappone, dove Daiichi Sankyo manterrà i diritti esclusivi.
Daiichi Sankyo sarà unica responsabile per la produzione e la fornitura.
Un ampio e completo programma di sviluppo con [fam-] trastuzumab deruxtecan è attualmente in
corso a livello globale con cinque studi registrativi per il carcinoma metastatico mammario e gastrico, incluso una trial su pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico e bassi livelli di espres-