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ECRI Institute 9Aprile2019 1 .pdf



Nome del file originale: ECRI-Institute-9Aprile2019-1.pdf
Titolo: ECRI PRESENTATION
Autore: Margaret

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Gli strumenti di ECRI Institute per
la programmazione, la
valutazione, l’acquisto e la
gestione sicura delle tecnologie
biomediche
Ing. Stefano Bergamasco
Vicepresidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici
Partner di ECRI Institute
stefano@medtechprojects.com

Da 50 anni ECRI Institute, ente privato non
profit americano fondato nel 1968, si dedica alla
ricerca scientifica applicata alle tecnologie
biomediche per evidenziare quali procedure,
dispositivi e farmaci siano i migliori per la
cura dei pazienti negli ospedali di tutto il mondo.
Seguendo i principi “The Discipline of Science. The Integrity
of Independence” ECRI Institute rende disponibili i risultati delle
proprie analisi indipendenti attraverso una serie di prodotti e
servizi consultabili online che afferiscono a tre aree principali:
– Technology decision making
– Evidence-based medicine
– Patient safety and quality

Come ha preso avvio ECRI Institute?

Joel J. Nobel, MD (1934-2014)

La morte di un bimbo di 4 anni causata dal malfunzionamento di un
defibrillatore in un pronto soccorso a Filadelfia nel 1964 ha portato alla
nascita di ECRI Institute.
Il giovane medico che ha cercato invano di impedire tale tragedia ha fondato
l’Istituto e ne ha stabilito regole e filosofia, che determinano ancora oggi le
attività di ECRI Institute.
Funziona? È sicuro? È affidabile?

The Integrity of Indipendence
ECRI Institute applica una policy molto stringente per evitare qualsiasi
conflitto di interesse, ed è particolarmente attento in particolare nei
rapporti con case farmaceutiche e produttori di dispositivi.
- Nessuna forma di pubblicità è ammessa all’interno del materiale
prodotto da ECRI Institute né sul sito web o in ogni altra forma di
comunicazione
- Ai produttori di dispositivi/farmaci/tecnologie è fatto divieto di
utilizzare i report di ECRI (in tutto o in parte) all’interno del proprio
materiale promozionale
- ECRI non accetta alcun incarico da parte dei produttori (es.
redazione di report ad hoc, consulenze, conferenze sponsorizzate)
- Tutti i dipendenti di ECRI Institute devono consegnare annualmente
all’ente la propria dichiarazione dei redditi per la verifica che non
detengano partecipazioni azionarie, redditi da consulenze, etc. con i
produttori

Come è finanziato ECRI Institute?
ECRI Institute è un ente non profit (quindi non distribuisce utili) che
deriva le proprie entrate dalle seguenti fonti:
- Abbonamenti ai propri prodotti da parte di Ospedali, enti pubblici e
privati, Ministeri della Salute, etc. che accedono alle risorse prodotte
da ECRI (report, analisi, schede tecniche, etc.) a fronte di una fee
annuale
- Incarichi di consulenza per progetti di pianificazione delle tecnologie,
valutazione dei sistemi qualità, indagini per incidenti, etc.
- Contratti pluriennali principalmente con enti governativi (U.S. Agency
for Healthcare Research and Quality, Pennsylvania Patient Safety
Authority) per progetti sui temi della patient safety (es. la gestione del
Patient Safety Reporting System)
Il bilancio annuale di ECRI Institute è pubblicamente consultabile come
previsto per gli enti non profit americani (501(c)(3) exempt organization)

Alcune milestones:
1968: viene fondato Emergency Care Research Institute (ECRI)
1971: prima edizione della rivista Health Devices
1974: viene avviato il più esteso programma di ingegneria clinica dell’epoca,
con ECRI che fornisce servizi per 130 ospedali americani
1987: ECRI Institute è designato «collaboration center» dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità
Primi anni ‘90: aprono gli uffici regionali in Europa, Medio Oriente e AsiaPacifico
1997: designata quale Evidence-based Practice Center dalla U.S. Agency
for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
2008: la ECRI Institute Patient Safety Organization (PSO) viene accreditata
dal U.S. Department of Health and Human Services
2016: presenza diretta in Italia

Staff multidisciplinare con oltre 400 specialisti


Clinical Dept. Directors



Doctors



Financial Analysts



Clinical Engineers



Healthcare Lawyers



Purchasing Specialists



Training Specialists



Nurses



Healthcare Policy Specialists



Risk Managers



Medical Research Librarians

Collaborazioni istituzionali
Evidence-based Practice Center della U.S. Agency for
Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Collaborating center dell’Organizzazione Mondiale
della Sanità
La biblioteca di ECRI Institute è gestita come archivio
dell’OMS per il settore delle tecnologie biomediche

Memorandum of Understanding siglato con AIIC nel
2013

Clienti e partner
Tra gli oltre 5000 soggetti che globalmente si avvalgono dei servizi di ECRI Institute vi sono
ospedali, associazioni, ministeri della salute ed organismi di accreditamento.

La presenza in Italia
In Italia ECRI Institute ha alcuni clienti «storici» (principalmente ospedali o società di servizi
che hanno sottoscritto singoli abbonamenti alle pubblicazioni/servizi di ECRI Institute).
A partire dal 2016 ha una presenza diretta tramite la collaborazione con l’Ing. Stefano
Bergamasco che svolge un’attività di promozione, informazione e di collegamento tra i
clienti/partner italiani e l’Istituto.
Vi è inoltre un rapporto diretto con l'Associazione Italiana Ingegneri Clinici che ha sottoscritto
un Memorandum of Understanding finalizzato allo sviluppo di progetti congiunti e
collaborazioni in vari campi.

Hanno sottoscritto abbonamenti ECRI in Italia:

Per ulteriori dettagli su attività, storia,
principi di ECRI Institute
www.ecri.org
www.ecri.org.uk

Gli abbonamenti ai servizi di
ECRI Institute sottoscritti da
CORIS per le Aziende Sanitarie
del Veneto

I prodotti individuati
Health Devices Gold: HD Gold è un pacchetto completo di risorse per la gestione
ed il procurement delle tecnologie biomediche, che comprende autorevoli reviews
dei prodotti, il sistema di segnalazione degli alert, articoli di approfondimento, le
specifiche tecniche delle tecnologie biomediche disponibili sul mercato,
informazioni sui fornitori, consulenza, corsi online e altro.
Gli elementi principali che costituiscono HD Gold sono:
- Health Devices System: comprensivo degli esiti dei test effettuati da ECRI
Institute sulle tecnologie biomediche e relative valutazioni (rating delle tecnologie),
della raccolta degli alert (aggiornata settimanalmente con aggiornamenti inviati via
email agli utenti del servizio) con le indicazioni per il ripristino della sicurezza dei
dispositivi, servizi di consulenza, web conferences e altro.
- HPCS Healthcare Product Comparison System: cfr. sotto.
- Sourcebase Gold: database online di produttori e distributori delle tecnologie
biomediche presenti sul mercato, comprensivo dei trade names per ciascun
produttore, contatti di riferimento e certificazioni. Il pacchetto comprende l’accesso
alla codifica UMDNS, standard internazionale gestito ed aggiornato da ECRI
Institute.

I prodotti individuati
HPCS (Healthcare Product Comparison System): è uno dei prodotti più
popolari di ECRI Institute, contiene la descrizione di centinaia di tipologie di
apparecchiature medicali (principi di funzionamento, stato di sviluppo, criticità,
etc.) e le specifiche tecniche (con tabelle comparative configurabili ad hoc) di oltre
12.000 modelli specifici. Per ogni tabella sono, inoltre, presenti le ECRI
recommended specifications che aiutano nella definizione dei requisiti minimi da
inserire in capitolato

HTAIS (Health Technology Assessment Information Service): HTAIS è una
vasta raccolta di report di HTA di cui gli specialisti del settore possono utilmente
avvalersi per facilitare la redazione dei propri report di HTA arricchendoli delle
autorevoli elaborazioni proposte da ECRI. Sono presenti report di diverse
categorie: Evidence Reports (revisione sistematica con comparazione di efficacia),
Health Technology Forecasts (profili di nuove tecnologie e servizi in fase di ricerca
e sviluppo), Emerging Technology Reports (revisioni di letteratura su farmaci,
dispositivi, procedure e servizi emergenti), Rapid Reviews e Product Briefs (fast
reports sia per classi tecnologiche generiche, sia per specifici prodotti disponibili
sul mercato).

La politica commerciale “standard” di ECRI Institute
HTAIS: abbonamenti per singolo
ente senza numero di utenti predefinito
(ma enti diversi devono sottoscrivere
abbonamenti separati)

Ente 1

Ente 2



Ente 1

Ente 2



HD Gold e HPCS: abbonamenti
per singolo ente con fino a 5 utenti
ciascuno

Data la natura intrinsecamente inter-aziendale dei Programmi
regionali di gestione delle tecnologie ed HTA, in diverse realtà si è
implementato un modello che supera l’approccio «standard» di
ECRI per meglio incontrare il modello organizzativo implementato

L’abbonamento di Azienda Zero nel 2018

Azienda Zero

Azienda
Ospedaliera di
Verona

HDGold (include HPCS)
5 utenti di Azienda Zero

Ulss 1
Dolomiti

Ulss 2
Marca
Trevigiana

…..

Nessun abbonamento

Il modello implementato in Veneto nel 2019 tramite
Coris
HDGold (2 utenti di CORIS, 6 utenti di Azienda Zero)
HPCS (14 utenti di diverse Aziende/ULSS)
HTAIS online (2 utenti di CORIS, 1 utente di regione
Veneto, 6 utenti di Azienda Zero, 13 utenti di diverse
Aziende/ULSS)

Azienda Zero

Azienda
Ospedaliera di
Verona

Ulss 1
Dolomiti

Ulss 2
Marca
Trevigiana

…..

Alcuni strumenti a supporto
della valutazione e della gestione
sicura delle tecnologie
biomediche

Strumenti a
supporto dei
processi di scelta,
acquisto,
manutenzione delle
tecnologie
biomediche

Analisi dell’evidenza
clinica su farmaci,
dispositivi, impianti,
procedure,
interventi nuovi ed
emergenti

Documentazione e
pubblicazioni sulla
gestione del rischio
clinico, la sicurezza
di pazienti e
operatori, la qualità
delle cure

Alcuni ambiti di applicazione degli strumenti di ECRI
Pianificazione e
programmazione
tecnologica

Gestione in
sicurezza delle
tecnologie

Processi di
acquisto delle
tecnologie

Valutazione
comparativa
delle tecnologie

Pianificazione e programmazione
tecnologica (HTAIS)

Pianificazione e programmazione tecnologica

Report di HTA su varie
tematiche (da singole
tecnologie a soluzioni
organizzative, etc.)

Pianificazione e programmazione tecnologica
Custom Product Brief,
Custom Rapid Review,
Special Reports

Emerging Technology
Evidence Report

FDA Approvals and
Clearances Database
Health Technology
Forecast

Report relativi a tecnologie in vari stadi di
sviluppo (da quelle ancora in fase di
approvazione FDA/CE a quelle già sul
mercato)
NB: tecnologie = apparecchiature, dispositivi,
farmaci, procedure cliniche, etc.

Pianificazione e programmazione tecnologica
Rappresentazioni
standardizzate
dell’evidenza clinica,
impatto organizzativo
e sui costi, utilizzo
atteso, etc.

Pianificazione e programmazione tecnologica
HTAIS di ECRI Institute è un servizio che da accesso ad un ricco database di report,
analisi e raccomandazioni.
Oltre ad accedere ai report già inseriti in archivio, tramite HTAIS è possibile richiedere
report personalizzati su tematiche ancora non presenti nel database.

Le tipologie di report disponibili sono:
-

-

-

-

Evidence Reports ed Emerging Technology Evidence Reports: revisione sistematica con
comparazione di efficacia delle tecnologie completa di analisi statistiche. Questi ampi report
forniscono una revisione sistematica della letteratura disponibile con ricalcolo e analisi
statistiche originali dei dati pubblicati, inclusi outcome di pazienti e clinical trials
Health Technology Forecast: brevi profili, news settimanali, descrizioni delle patologie,
grafici delle tecnologie osservate e panoramiche sulle line di sviluppo clinico, in riferimento a
tecnologie sanitarie che sono in avanzata fase di sviluppo o che sono state recentemente
approvate
Custom requests: Rapid responses e Product briefs: disponibili su richiesta da parte delle
strutture sanitarie, presentano in forma sintetica i dati forniti dai produttori, abstracts della
letteratura disponibile e link a specifici articoli, linee guida e vincoli normativi,
raccomandazioni e valutazioni di costo-efficacia, sia per classi tecnologiche generiche, sia per
specifici prodotti disponibili sul mercato
Newsletters: Health Technology Trends e HTAIS Update

Pianificazione e programmazione tecnologica

- Evidence Reports, Government Reports and
Papers, Special HTA Reports - 110
- Emerging Technology Evidence Reports - 73
- Health Technology Forecast - 119
- Custom requests: Rapid responses - 524
- Custom requests: Product Briefs – 872
A oggi 1700 report delle diverse tipologie

Pianificazione e programmazione tecnologica
HTAIS è utilizzato in Italia da vari Enti a livello nazionale, regionale
e singole strutture sanitarie

Processi di acquisto delle
tecnologie (HPCS)

Processi di acquisto delle tecnologie
Oltre 200 classi tecnologiche in ordine
alfabetico o ricercabili per parola chiave

Processi di acquisto delle tecnologie
Strumenti di
supporto alla
stesura di capitolati:
sommario della
tecnologia in
oggetto

E poi … le tabelle comparative delle
specifiche tecniche

Processi di acquisto delle tecnologie
Le tabelle comparative

Processi di acquisto delle tecnologie
Le schede dei singoli modelli

Processi di acquisto delle tecnologie
Un supporto alla definizione delle caratteristiche minime
richieste: le «ECRI recommendations»

Valutazione comparativa delle
tecnologie e sicurezza nella
gestione (Health Devices Gold)

Pianificazione e programmazione tecnologica

Articoli introduttivi o
di approfondimento
su specifiche
tecnologie o ambiti
applicativi

Valutazione comparativa delle tecnologie

Valutazioni
comparative
effettuate
mediante test di
laboratorio
presso ECRI a
Philadelphia

Valutazione comparativa delle tecnologie

A ciascuna apparecchiatura
testata viene assegnato un
rating comparativo …

Valutazione comparativa delle tecnologie
… e per ciascuna
apparecchiatura viene
pubblicato un report dedicato

Gestione in sicurezza delle tecnologie
Gli alert su
dispositivi medici e
farmaci

Distribuiti anche tramite l’invio di
una email settimanale

Gestione in sicurezza delle tecnologie
Archivio storico
indicizzato per
recuperare gli
alert riguardanti
una specifica
apparecchiatura

Attivazione
dell’abbonamento

Attivazione dell’abbonamento
Ogni utente dei servizi di ECRI Institute viene identificato univocamente attraverso il
proprio indirizzo email, che costituisce lo username individuale di accesso
all’abbonamento (ogni utenza è strettamente individuale e non deve essere
ceduta o condivisa con altri). L’email individuale è importante anche perché ECRI
invia periodicamente delle email informative relative ai diversi servizi attivati (es.
newsletter, alert di sicurezza, etc.).
Gli utenti abbonati ricevono preliminarmente una mail da ECRI Institute con un link
per l’attivazione dell’abbonamento:
Premere il link e
seguire le istruzioni
per l’attivazione
dell’abbonamento e
la scelta della
propria password

Procedura di accesso
Come misura di sicurezza per proteggere l’accesso all’abbonamento ECRI, al
primo accesso da un dispositivo (computer, tablet, etc.) viene attivata una
procedura di conferma.

Al momento del login al proprio abbonamento, viene presentata una schermata in cui si chiede se il
dispositivo da cui si sta facendo l'accesso sia utilizzato frequentemente e lo si voglia classificare come
"Trusted device" oppure no. In caso affermativo (se si sta facendo il login a ECRI da uno dei dispositivi usati
di solito) si deve scegliere "Trust this device" e verrà mandato via mail un codice di attivazione che, una
volta inserito, consentirà sempre l'accesso da tale dispositivo senza ulteriori richieste. In caso contrario (per
esempio se si sta facendo il login a ECRI occasionalmente da un dispositivo che non si utilizza di solito) si
specificherà "Do not trust this device" ed il codice di attivazione mandato via mail varrà solamente per un
accesso, e la volta successiva verrà richiesta la medesima procedura.

Procedura di accesso
Una volta fatta la propria scelta compare la schermata in cui bisogna inserire il
codice di attivazione inviato via mail.

Recuperare il codice di
attivazione dalla mail,
inserirlo nella form di
accesso e premere Submit

Procedura di accesso
Una volta attivato l’abbonamento, l’accesso avviene sempre dal sito www.ecri.org

Premere Log In

Inserire qui la
propria email e la
password

La pagina iniziale

Effettuato il login si arriva alla
pagina iniziale My ECRI (cui si
può tornare in qualunque
momento premendo My ECRI in
alto a sinistra).

Qui abbiamo un «cruscotto» dei
propri contenuti che comprende
MY CONTENT (link diretti alle
sottosezioni del proprio
abbonamento), SAVED ITEMS
(file o ricerche precedentemente
salvati) e MY ACCOUNT (dati
relativi al proprio account).
Accediamo alle sezioni specifiche
dei propri abbonamenti premendo
Memberships & Services

Accesso ai contenuti:
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